Categoría: Noticias

Reafirmar el rendimiento duradero a largo plazo de Endurant.

66% de los pacientes demuestran una notable regresión del saco del aneurisma hasta 8 años en el seguimiento a más largo plazo de cualquier registro EVAR contemporáneo del mundo real.

En septiembre, en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (ESVS), el profesor Joep Teijink (Hospital Catharina, Países Bajos) presentó los resultados de 8 años del registro ENGAGE OUS (registro de poscomercialización  global de selección natural  de injerto de stent Endurant), reafirma el rendimiento duradero a largo plazo del sistema de endoprotesis Endurant en toda la población de sujetos.

Endurant: PRIMER y ÚNICO injerto EVAR para mostrar un rendimiento DURADERO en un registro posterior a la comercialización más allá de los 5 años 

• Estudios anteriores han establecido que la regresión temprana del saco (1 año) está vinculada a la supervivencia a largo plazo (5 años) después de EVAR1

En el análisis de la cohorte completa del Registro ENGAGE OUS, de 1263 pacientes, los pacientes con regresión temprana del saco experimentaron una mayor supervivencia y ausencia de MRA (mortalidad relacionada con el aneurisma) durante 5 años (en comparación con los pacientes con sacos estables o en aumento)

• En este análisis de 8 años de 390 pacientes, ~ 66% de los pacientes demostraron una disminución del saco> = 5 mm
• La regresión del saco es el nuevo estándar para el éxito después de que EVAR y Endurant ofrezcan el mejor rendimiento de su clase.

 

Puntos importantes: Endurant ofrece durabilidad a largo plazo a través de la regresión del saco 

•     390 pacientes componen la «Cohorte Extendida» del Registro ENGAGE OUS

*Estos pacientes volvieron a consentir la realización de un seguimiento más allá del punto inicial de 5 años del Registro hasta los 10 años.

•     Se concluyó que el seguimiento del cumplimiento de la cohorte extendida de 8 años del Registro ENGAGE OUS es sólido, lo que brinda confianza en los resultados informados

*94% de seguimiento clínico

*Seguimiento de imágenes del 83% (277/335)

 

•    Marcadores significativos de durabilidad de EVAR

*Regresión constante del saco en el 66% de los pacientes a lo largo de los años 3 a 8

* 99,5% de ausencia de MRA durante 8 años

* 73,8% de ausencia de intervenciones relacionadas con aneurismas durante 8 años 

CONOZCA cómo diferenciar el registro ENGAGE OUS

• El registro ENGAGE OUS es el conjunto de datos más validado sobre un único endoinjerto contemporáneo y el único con resultados de seguimiento durante 8 años.  
• El seguimiento se realizará durante 10 años, lo que demostrará el compromiso continuo de Medtronic con el avance del cuidado de la aorta basado en la evidencia.  

 

TENGA CONFIANZA en el rendimiento diferenciado a largo plazo de Endurant

¿Por qué el porcentaje de pacientes que vieron la expansión del saco aumentó al 14,3% en 8 años (frente al 11,3% en 5 años)?

 

• Más del 97% (35/36) de los pacientes con expansión del saco en 8 años exhibieron previamente sacos en expansión o estables

*29/35 pacientes exhibieron previamente sacos en expansión en 7 años

*6 expansiones de sacos recién detectadas eran estables previamente en 7 años

*Solo 1 paciente con regresión del saco en 7 años mostró expansión en 8 años

 

• Estos datos refuerzan la regresión del saco, ya que es una métrica clave del éxito de EVAR.

*ENGAGE demuestra definitivamente que la regresión del saco con Endurant aumenta con el tiempo y permanece constantemente alta alrededor del 66% entre 3 y 8 años

 

El Registro ENGAGE OUS muestra un 3,4% de endofugas tipo Ia en 8 años frente al 0,6% en 5 años. ¿Cuál es la explicación de este repunte de las tarifas?

 

• Los resultados de ENGAGE 8 años están en línea con las expectativas dada la progresión esperada de la enfermedad

*SOLO 9 pacientes tuvieron una endofuga de tipo Ia en 8 años

 

• Casi la MITAD {44% (4/9)} de estos pacientes tenían un cuello aórtico ancho en el procedimiento inicial (> = 28 mm), un marcador anatómico de riesgo de dilatación del cuello (2Gargiulo M, et al. J Vasc Surg. 2017;66:1065-1072)
• Los cuellos anchos (> 28 mm) muestran tasas significativamente peores de endofuga de tipo Ia después de la EVAR estándar alrededor de la marca de 3 años, independientemente del endoinjerto utilizado (12-14,8% de endofuga de tipo Ia alrededor de 3 años – (3McFarland et al. J Vasc Surg.2019;69(2):385-393) por lo que una endofuga de tipo Ia general del 3,4% en 8 años es muy positiva.
• Aquí es donde se puede usar el uso profiláctico de ESAR para reforzar el sello proximal y proteger contra la dilatación del cuello para minimizar aún más las endofugas de tipo Ia

¿Por qué hay 390 pacientes en la cohorte ampliada ENGAGE entre los 1.263 pacientes del registro ENGAGE inscritos originalmente??

 

• El registro ENGAGE fue originalmente un estudio de 5 años
• Para obtener informaciones a largo plazo sobre el desempeño de Endurant, en 2015, Medtronic extendió la duración del estudio a 10 años y este proceso implicó obtener el consentimiento del paciente para un seguimiento extendido.
• 390 pacientes dieron su consentimiento para el seguimiento más allá del estudio original de 5 años
• El registro ENGAGE proporciona datos sólidos sobre 390 pacientes a lo largo de 8 años, un logro significativo para un dispositivo EVAR contemporáneo.